1.620 Relawan Tuntas Mendapatkan Suntikan Pertama Uji Klinis Vaksin Covid-19

Baca Juga: Bio Farma Menjual Vaksin Covid-19 dengan Harga Rp 200.000

"Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini," ujar Honesti.

Di kesempatan yang sama saat kunjugan, Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia memberi apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

Menurutnya, BPOM sebagai regulator tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti kunnjugannya di tempat uji klinis vaksin Covid-19 di Bandung. 

"Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.

Baca Juga: Bio Farma Dipercaya oleh CEPI untuk Produksi Vaksin Covid-19

Riska menambahkan hingga Jumat (16/10/2020) tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan vaksin Covid-19. 

Ia menilai hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 berakhir.  

Nantinya,  hasil  dari  uji  klinis fase  3  yang  ada  di  Bandung, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

"Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.

Baca Juga: Cek Vaksin Corona, MUI Kirim Utusan ke China

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan BPOM untuk pemenuhan perarturan CPOB.

"Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ujar Riska.

 

Penulis : Johannes-Mangihot

Sumber : Kompas TV