BPOM Resmi Setujui Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Enam Merek Vaksin Covid-19, Apa Saja?

JAKARTA, KOMPAS.TV — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberi persetujuan terkait perpanjangan masa kedaluwarsa sejumlah vaksin Covid-19.

Hal itu dilakukan usai pihaknya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran atau impurities, endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n) atau 6 bulan," tulis BPOM dalam keterangan tertulis, Senin (14/3/2022).

Lebih lanjut, BPOM juga menjelaskan bahwa batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. 

Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Baca Juga: Komisi IX akan Minta Penjelasan Menkes dan Ketua BPOM Tentang Belasan Juta Vaksin Kedaluwarsa

Sementara itu, BPOM menyebut batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Berikut ini sejumlah merek vaksin Covid-19 yang telah diperpanjang masa kedaluwarsanya dan disetujui BPOM:

1. Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
2. Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
3. Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
4. Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;
5. AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.
6. Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;

BPOM menegaskan bahwa pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

Oleh karena itu, pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covis-19 yang digunakan dalam program vaksinasi tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Baca Juga: Anggota DPR Kritik Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19: Publik Bukan Kelinci Percobaan