> >

Pengawalan Uji Klinik Vaksin Covid-19 , BPOM: Sejauh ini Tidak Ditemukan Adanya Reaksi Berlebihan

Update corona | 17 Oktober 2020, 23:46 WIB
Satu paket vaksin eksperimental untuk Covid-19 di Quality Control Laboratory di the Sinovac Biotech, Beijing, China. Gambar diambil pada 29 April 2020. (Sumber: AFP/NICOLAS ASFOURI via Kompas.com)

JAKARTA, KOMPAS.TV – Kepala Badan POM RI (BPOM), Penny K. Lukito memastikan pihaknya terus memantau uji klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dilakukan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).

Ia menegaskan uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan dalam mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Untuk itu jugalah pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).

Baca Juga: Vaksin Covid-19 Pasti Kantongi Sertikfikat Halal

Penny menjelaskan pada Jumat (16/10/2020) kemarin, Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.

Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik.

“Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ujar Penny dalam keterangan tertulisnya, Sabtu (17/10/2020).

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” imbuhnya.

Baca Juga: Mantan Kepala BPOM: Pengujian Vaksin Covid-19 Berbeda dengan Obat Lain

Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan BPOM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard CUKB, setelah sebelumnya BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia.

Penulis : Johannes-Mangihot

Sumber : Kompas TV


TERBARU