BPOM: Flurin DMP Sirup Mengandung Etilen Glikol 48 mg/ml, Hampir 100 Kali Melebihi Ambang Batas

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut salah satu produk dari PT Yarindo Farmatama, yakni Flurin DMP Sirup, terbukti mengandung etilen glikol (EG) sebesar 48 mg/ml.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa kandungan EG tersebut melebihi ambang batas aman yang seharusnya berada di bawah 0,1 mg/ml.

“Produk PT Yarindo Farmatama yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol (EG) sebesar 48 mg/ml, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml, hampir 100 kalinya,” kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).

Baca Juga: Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut, 2 Perusahaan Farmasi Terancam Pidana 10 Tahun

Penny mengatakan bahwa PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku dan sumber pemasok bahan baku tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang seharusnya dilakukan.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa PT Yarindo Farmatama masuk menjadi industri farmasi yang diinvestigasi BPOM terkait kasus gagal ginjal pada anak.

Perusahaan tersebut disebut memiliki rekam jejak kepatuhan produk yang tidak bagus selama dua tahun terakhir.

“Di awal kami mengembangkan sampling, kira-kira mana yang mengandung cemaran dari list produk obat yang dikaitkan dengan kondisi pasien. Dikembangkan dengan beberapa kriteria, salah satunya industri farmasi yang tingkat kepatuhannya tidak baik. BPOM mempunyai catatan khusus,” jelas Penny.

Baca Juga: Menko PMK soal Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak-anak: BPOM Harus Dilibatkan Awasi Bahan Baku Obat

“Kami temukan PT Yarindo memang menghasilkan produk yang tidak sesuai ketentuan,” sambungnya.

Selain PT Yarindo Farmatama, BPOM dan Bareskrim Polri juga menemukan bahwa PT Universal Pharmaceutical Industries melakukan dugaan tindak pidana terkait kasus gagal ginjal pada anak.

PT Universal Pharmaceutical Industries juga diduga menggunakan pelarut etilen glikol di atas ambang batas.

Atas hal itu, BPOM menjatuhkan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan.

Baca Juga: BPOM Segel 2 Perusahaan Farmasi Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Dua perusahaan farmasi itu juga dijerat Pasal 196, Pasal 198 ayat 2 dan ayat 3 Undang Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dengan ancaman pidana paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar.

Kemudian, Pasal 62 Undang Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen karena memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai standar, dengan ancaman pidana paling lama 5 tahun dan denda paling banyak Rp2 miliar.