Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm untuk Booster

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Sinopharm sebagai vaksin keenam yang digunakan untuk dosis booster atau penguat di Indonesia.

Dengan begitu, enam jenis vaksin booster yang diizinkan untuk digunakan di Indonesia yaitu CoronaVac/Sinovac, Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Zifivax, dan Sinopharm.

"Sesuai persyaratan penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” begitu keterangan tertulis Kepala BPOM Penny K Lukito, Rabu (2/2/2022).

Penny dalam keterangannya itu menjelaskan aspek keamanan penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster.

Menurutnya, secara umum keamanannya dapat ditoleransi dengan baik dengan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.

Adapun kejadian tidak diharapkan yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2," jelas Penny.

Baca Juga: Terbaru, Ini 4 Merek Vaksin Booster yang Bisa Digunakan Penerima Vaksin Sinovac

Berdasarkan kajian aspek imunogenisitas, terjadi peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti-IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.

Ia mengatakan respons imun setelah pemberian booster vaksin Sinopharm lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus," ujarnya.

Penny menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja sama yang memungkinkan vaksin Sinopharm segera rilis ke masyarakat.

Perlu diketahui, vaksin Sinopharm merupakan vaksin dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological.

Vaksin Sinopharm sendiri di Indonesia telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap minimal enam bulan sebelumnya.

Baca Juga: Airlangga Hartarto: Vaksin Booster Dimulai Lansia Dulu! Ada Pfizer, Moderna, Sinovac, dan Sinopharm