Saat Kepala BPOM Sebut Kemendag dan Kemenkes Juga Perlu Evaluasi Soal Kasus Gagal Ginjal Akut

JAKARTA, KOMPAS.TV- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya tidak memegang kendali terkait dengan proses persetujuan pemasukan bahan propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG) yang diimpor oleh perusahaan farmasi.

Hal itu terkait dengan kecurigaan BPOM terhadap dua perusahaan farmasi, yang menyalahgunakan penggunaan bahan baku obat sirop karena ditemukan konsentrasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang tinggi.

“Kami mengidentifikasi bahwa BPOM tidak mengendalikan pemasukan. Dan ini sudah saya laporkan ke Pak Presiden dan sudah di-follow up (ditindaklanjuti) kembali bersama lintas sektor terkait untuk ke depan pemasukan dari bahan pelarut ini harus ada dalam SKI-nya BPOM,” kata Penny saat konferensi pers di Jakarta, seperti dikutip dari Antara, Kamis (27/10/2022). 

Ia menjelaskan, propilen glikol (PG) merupakan zat kimia yang tidak berbahaya ketika penggunaannya masih dalam batas toleransi. Zat berbahaya muncul ketika PG yang digunakan untuk mengencerkan obat sirop bereaksi secara kimia hingga menghasilkan EG dan DEG.

Bahan PG termasuk komoditas nonlarangan dan pembatasan (nonlartas) sehingga tata niaganya dapat dilakukan importir umum tanpa surat keterangan impor (SKI) yang dikeluarkan BPOM.

Baca Juga: BPOM Rilis Tambahan 65 Obat Sirop Aman Dikonsumsi, Ini Daftarnya

“Masuknya ke Kementerian Perdagangan, sama-sama dengan bahan kimia yang non-pharmaceutical grade lainnya sehingga BPOM tidak bisa melakukan verifikasi terkait hal tersebut. Dan bisa saja terjadi tumpang tindih di pedagang kimianya, supplier kimianya, jadi campur aduk di sana,” jelasnya. 

Dia menekankan bahwa bahan kimia yang diimpor untuk pembuatan obat seharusnya masuk dalam kategori pharmaceutical grade, yang mengharuskan pemurnian tinggi sehingga cemaran bisa hilang dari pelarut PG dan PEG.

Penny mengakui jika PG dan PEG yang tidak pharmaceutical grade ini harganya memang lebih murah, dibanding yang pharmaceutical grade. 

“Tapi kalau dia tidak pharmaceutical grade, kita tidak pernah tahu berapa konsentrasi dari pencemar-pencemar yang ada. Perbedaan harga yang sangat tinggi inilah yang bisa membuat penggunaan yang ilegal bisa terjadi. Ini yang akan terus kami telusuri,” ungkapnya. 

Menurut Penny, bahan PG dan PEG impor yang masuk ke industri farmasi dalam negeri seharusnya dipisahkan dengan bahan PG dan PEG yang digunakan oleh industri non-farmasi.

Baca Juga: Menko PMK Gandeng Kemendag & Kemenperin Akan Verifikasi Ulang Soal Obat Sirop!