BPOM Umumkan Hasil Uji Obat Sirop Praxion yang DIkonsumsi Pasien Gagal Ginjal: Produk Ini Aman

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan bahwa hasil uji keamanan produk obat sirop yang dikonsumsi pasien anak gagal ginjal, yakni Praxion dinyatakan memenuhi syarat dan ketentuan yang ada di Farmakope Indonesia.

“Hasil uji dari Praxion ini sudah dilakukan melalui 7 sampel yang berbeda dan dilakukan pengulangan pengujian dan hasilnya adalah memenuhi standar sesuai dengan Farmakope Indonesia sesuai dengan metode uji Indonesia sehingga dapat disimpulkan bahwa produk ini aman,” ujar Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Aditif BPOM Togi Junice Hutadjulu dalam konferensi pers secara hybrid, Rabu (8//2/2023).

Namun demikian, Badan POM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien pada tanggal 4 Februari 2023. Hal ini sebagai langkah antisipatif.

Adapun tujuh sampel yang dimaksud yaitu, sampel sirop obat sisa obat pasien, sampel sirop dari peredaran, sampel sirop dari tempat produksi yang merupakan retail sampel dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien. 

Sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi dan sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama (ada 2 jenis produk sirop).

PT Pharos Indonesia selaku produsen Praxion menyatakan bahwa produk obat sirop tersebut telah memenuhi persyaratan yang tertuang dalam Farmakope Indonesia VI suplemen II.

Hasil uji ulang di dua laboratorium independen terakreditasi menyatakan produk obat sirop Praxion bebas cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG).

Baca Juga: Dampak Kasus Gagal Ginjal, PT Pharos Tarik Obat Praxion

Menurut Ida Nurtika selaku Director of corporate communication PT Pharos Indonesia ada tiga laboratorium yang melakukan pengujian, termasuk Lab Saraswanti Indo Genetech dan Lab Sucofindo.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat)," kata Ida Nurtika dalam keterangan resmi pada Rabu (8/2/2023).

Hasil uji keamanan produk tersebut telah disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji di laboratorium tersebut sudah selesai.

PT Pharos Indonesia sebelumnya telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi menyusul pemberitaan bahwa Praxion diduga menjadi penyebab munculnya kasus baru gagal ginjal akut alias Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA).

Seluruh mitra distribusi dan penjualan juga diminta untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut