BPOM Serahkan Cara Pembuatan Obat yang Baik ke PT Biotis untuk Vaksin Merah Putih

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Vaksin Merah Putih ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, PT Biotis bekerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair) dalam mengembangkan vaksin dengan platform inactivated virus tersebut.

"Dalam hal ini, hari ini kami akan menyampaikan pemberian dari Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT Biotis," kata Penny dalam konferensi pers melalui kanal YouTube BPOM, Rabu (18/8/2021).

Perlu diketahui, vaksin Merah Putih merupakan karya peneliti Indonesia yang dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.

Menurut Penny, dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 yang dikembangkan Unair menjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.

Baca Juga: Vaksin Merah Putih Disiapkan Lawan Corona Varian Delta

Hal itu didasari pada berbagai uji klinik yanh sudah dilakukan, salah satunya pada hewan uji transgenik.

"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung uji klinik pada hewan makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progresnya oleh peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," jelas Penny.

Lebih lanjut, Penny juga menyebut apabila proses uji klinik pada hewan diselesaikan, maka selanjutnya uji klinik akan dilakukan kepada manusia dalam waktu dekat.

Oleh karena itu, BPOM terus membantu pengembangan Vaksin Merah Putih dan melakukan pengawalan terhadap regulasi agar sesuai standar internasional. Terlebih yang berkaitan dengan aspek keamanan, mutu dan khasiat.

Besar harapan, kata Penny, uji klinik Vaksin Merah Putih dapat berjalan dengan baik sesuai standar internasional. Hingga nantinya izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dapat diberikan pada 2022.

"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau sesuai dengan rencana," terang Penny.

Baca Juga: India Suntikkan 8,8 Juta Dosis Vaksin Sehari dan Catat Infeksi Harian Terendah

Sementara itu, pemberian CPOB ke PT Biotis ini dikhususkan untuk fill and finish vaksin Merah Putih. Penny menjelaskan, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi, produsen vaksin manusia kedua di Indonesia, setelah PT Bio Farma.

Menurutnya, langkah PT Biotis patut menjadi contoh bagi industri farmasi swasta untuk mengembangkan vaksin untuk manusia.

"Saya kira itu adalah satu pijakan sejarah yang perlu kita banggakan tentunya untuk memberikan inspirasi sehingga ke depan betul-betul kapasitas industri farmasi vaksin di Indonesia semakin besar dan semakin membanggakan," pungkasnya.